Avastin-Lucentis, indagati anche i dirigenti Aifa

Sulla vicenda Avastin-Lucentis interviene ora anche la Guardia di Finanza a seguito dell’indagine della Corte dei Conti del Lazio. Dal 2013 si sono già pronunciati Antitrust, Corte di Giustizia europea e Consiglio di Stato

Nuova puntata nella vicenda Avastin-Lucentis, i due farmaci prodotti da Roche e Novartis identici ma con costo decisamente diverso, che va avanti dal 2013. A intervenire ora è la Corte dei Conti del Lazio con un’indagine che ha portato all’accusa di danno erariale per alcuni dirigenti e per i componenti pro tempore della Commissione consultiva tecnico-scientifica dell’Aifa. In sostanza i soggetti coinvolti avrebbero imposto limitazioni alla prescrivibilità del medicinale più economico (Avastin) per curare lo stesso genere di malattie oculari costringendo il Servizio sanitario nazionale a un esborso maggiore.

AVASTIN E LUCENTIS

Ma vediamo chi sono i veri protagonisti della storia. L’Avastin, prodotto da Roche, si può ufficialmente usare solo contro una serie di tumori ma la sua capacità di contrastare la maculopatia oftalmica è provata da vari studi. Sebbene Roche non abbia mai chiesto di inserire tale patologia tra le indicazioni del farmaco, i medici hanno iniziato ad utilizzarlo “off label” ovvero al di fuori delle stesse indicazioni. Unica accortezza: fare attenzione alla dose visto che Avastin viene venduto in flaconi che ne contengono una quantità superiore rispetto a quella necessaria per la maculopatia. Specificamente commercializzato contro questa malattia è invece Lucentis ma con una piccola differenza: una dose di questo medicinale costa intorno ai 900 euro, una di Avastin tra i 15 e gli 80 euro. Nonostante studi favorevoli e prezzi così differenti, come si diceva, Roche non ha chiesto di aggiungere – fra le indicazioni del suo prodotto – la maculopatia mentre Novartis ha sempre fatto ricorso in caso di atti di apertura di agenzie regolatorie quali l’Aifa.

L’INDAGINE DELLA CORTE DEI CONTI DEL LAZIO

Il Nucleo di polizia economico-finanziaria di Roma ha svolto accertamenti che avrebbero portato, ancora una volta, ad accertare la stessa equivalenza terapeutica dei due medicinali. Alla cifra di 200 milioni del danno erariale la Guardia di Finanza sarebbe arrivata calcolando la differenza di prezzo tra Avastin e Lucentis (compresa fra i 600 euro e i 730 euro per dose) e moltiplicando per il numero di trattamenti effettuati con il farmaco più caro. Sia ai dirigenti dell’Agenzia italiana del farmaco sia ai componenti della Commissione tecnico scientifica dell’Aifa la Gdf ha notificato un invio a dedurre e ora hanno 60 giorni di tempo per fornire la propria versione alla Corte dei Conti del Lazio.

COME SI È SVOLTA LA VICENDA TRA ANTITRUST, CONSIGLIO DI STATO E CORTE DI GIUSTIZIA UE

Finora l’ultimo capitolo della saga si era avuto lo scorso luglio quando il Consiglio di Stato, a cinque anni di distanza, ha dato ragione all’Antitrust che aveva comminato una multa gigantesca ai due colossi, pari in totale a 180 milioni di euro, accusati di fare cartello. Una sanzione che le due aziende si erano affrettate a pagare subito per evitare che si aggiungessero gli interessi. Da ricordare – dettaglio decisamente utile – che allora Novartis partecipava per il 33,3 per cento al capitale di Roche e perciò ne condivideva pro quota gli utili. Secondo l’Antitrust, a causa del cartello, già nel 2014 il servizio sanitario nazionale aveva speso 45 milioni di euro in più e la Società oftalmologica italiana stimava che circa 100 mila pazienti non potevano essere curati in quanto i costi non erano compatibili con i budget degli ospedali del Paese. Le due aziende a novembre 2014 avevano fatto ricorso al Tar del Lazio, che aveva confermato la multa di 90,5 milioni per Roche e di 92 per Novartis, poi la palla è passata al Consiglio di Stato che si è rivolto alla Corte di Giustizia europea per avere un parere.

Il 23 gennaio 2018 si è espressa anche quest’ultima dando ragione all’Authority e bocciando pure il ricorso di Novartis contro l’Aifa che nel 2014 aveva inserito Avastin nell’elenco dei farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale per il trattamento della maculopatia, se usato fuori dalle sue indicazioni, ossia “off label”. La Corte di Giustizia europea, perciò, aveva dato disco verde all’uso di Avastin dopo il riconfezionamento in presenza di alcuni requisiti come la prescrizione medica e lo svolgimento dell’operazione in una farmacia autorizzata.