Tutte le novità sulla riforma Aifa, in che modo le Regioni hanno piegato il Ministero

15 Novembre 2023
Grazia Letizia
Italia

Via libera in Conferenza Stato-Regioni al regolamento di riforma dell’Aifa. Passano le richieste di modifica delle Regioni, che acquisiscono maggior peso nella scelta dei vertici dell’Agenzia. Giorgio Palù in pole per la presidenza

Sulla riforma Aifa le Regioni battono il Ministero della Salute 3 a 0. In Conferenza Stato-Regioni è stata raggiunta l’intesa sul decreto che introduce modifiche rispetto all’organizzazione e al funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco. Questa è senza dubbio una buona notizia per Aifa, considerato che è trascorso ormai quasi un anno dalla riforma della governance, approvata in tutta fretta a inizio mandato dal governo Meloni. Ora ci sarà il passaggio al Consiglio di Stato, con la tagliola dei tempi considerato che il 1 dicembre scade la proroga dei componenti di Cts e Cpr dell’Agenzia del farmaco.

LE MODIFICHE CHIESTE DALLA REGIONI CHE RAFFORZANO IL PROPRIO RUOLO PER LA GOVERNANCE AIFA

Rispetto alla bozza iniziale sono state introdotte alcune modifiche che rinforzano decisamente il ruolo delle Regioni le quali, non a caso, avevano condizionato l’intesa all’accoglimento di questi emendamenti.

In particolare:
• il Presidente è nominato con decreto del Ministro della Salute d’intesa con la Conferenza Stato-Regioni;
• il Direttore Amministrativo viene nominato con decreto del Ministro della Salute sentita la Conferenza Stato–Regioni;
• l’incarico di Direttore Tecnico Scientifico è conferito con decreto del Ministro della Salute sentita la Conferenza Stato – Regioni;
• la Commissione scientifica ed economica del farmaco è nominata con decreto del Ministro della Salute e composta da 10 membri, di cui tre membri designati dalla Conferenza Stato – Regioni.

COSA PREVEDEVA LA PRECEDENTE BOZZA DEL DECRETO?

Il decreto in entrata prevedeva invece che il Presidente fosse nominato con decreto del ministro della Salute, sentita la Conferenza Stato-Regioni, e che gli incarichi di direttore amministrativo e direttore tecnico scientifico fossero conferiti con decreto del ministro della Salute, sentito il ministro dell’Economia e finanze. Quindi le Regioni erano nella sostanza tagliate fuori dalle nomine dei vertici dell’Agenzia. Ora non più.

CONFERME E NOVITA’ DELLA RIFORMA AIFA

Per quanto riguarda le principali novità, è confermata l’abolizione della figura del Direttore generale. Ad assumere la responsabilità legale dell’Agenzia è il Presidente che presiederà il Consiglio di amministrazione e curerà l’espletamento dei compiti e l’esercizio delle funzioni. Con le modifiche al decreto, chiaramente le Regioni avranno un ruolo forte nella nomina del vertice dell’Agenzia.

Salgono così le quotazioni per la riconferma di Giorgio Palù (nella foto) alla presidenza, considerato che tre anni fa era stato voluto dalla Lega di Salvini e che proprio la Lega con il governatore Fedriga oggi guida le Regioni.

Il cda sarà composto, oltre che dal presidente da due membri indicati dalle Regioni, uno dal Ministero dell’Economia e uno dalla Salute, tutti scelti tra persone di comprovata esperienza in materia sanitaria.

Altra novità è l’istituzione concreta delle figure dei direttori amministrativo e tecnico scientifico che saranno nominati dal Ministro previo, come detto, parere delle Regioni.
Confermate anche le soppressioni della Commissione tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborsi che vengono sostituite dalla Commissione scientifico-economica (CSE).

LE FUNZIONI DEL NUOVO PRESIDENTE AIFA

Il nuovo presidente dell’Aifa: convoca e presiede il Consiglio di amministrazione, stabilendone l’ordine del giorno a seguito delle proposte dei direttori; sovrintende, anche tenuto conto degli indirizzi del ministro della Salute, il complesso delle attività dell’Agenzia, le Aree e gli Uffici; cura, sulla base degli indirizzi del Consiglio di amministrazione, i rapporti con gli Istituti di ricerca pubblici e privati, le società scientifiche, le associazioni industriali e le associazioni dei consumatori e dei pazienti e con le organizzazioni e organismi internazionali, ivi comprese le agenzie degli altri Paesi e con l’Ema.

Il Presidente sottopone inoltre al Consiglio di amministrazione il bilancio preventivo e consuntivo, predisposto dal direttore amministrativo; in caso di urgenza qualificata, tale da non consentire l’immediata convocazione del Consiglio di amministrazione, adotta provvedimenti di competenza del medesimo Consiglio, da sottoporre a ratifica nella prima riunione successiva del Consiglio stesso; trasmette al ministro della Salute, dopo l’approvazione del Consiglio di amministrazione, i periodici rapporti informativi; esercita ogni altra funzione attribuitagli dal presente regolamento.

RUOLO E COMPETENZE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO

L’incarico di direttore amministrativo è, invece, conferito, nel rispetto delle disposizioni vigenti, a persona in possesso di diploma di laurea magistrale o specialistica, ovvero di laurea conseguita in base al previgente ordinamento, in materia giuridica od economica, o titoli equipollenti od equiparati, secondo le disposizioni vigenti in materia e di requisiti di comprovata professionalità ed esperienza gestionale e organizzativa.

Nel contratto del direttore amministrativo, stipulato con il ministro della Salute, sono definiti gli obiettivi connessi all’incarico. Il direttore amministrativo svolge e dirige le attività di competenza avvalendosi delle Aree e degli Uffici, assumendone la diretta responsabilità. Il direttore amministrativo, in particolare: predispone e trasmette al presidente per la deliberazione da parte del Consiglio di amministrazione il bilancio preventivo e consuntivo, nonché i programmi triennali e annuali di attività dell’Agenzia accompagnati dai rispettivi documenti di bilancio previsionale e di rendicontazione, gli schemi di regolamenti interni necessari per assicurare il funzionamento dell’Agenzia, e la dotazione organica complessiva e la ripartizione tra le aree funzionali delle relative risorse umane, materiali ed economico-finanziarie.

IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO DURA IN CARICA CINQUE ANNI

Il Direttore amministrativo inoltre stipula i contratti e le convenzioni secondo gli indirizzi strategici impartiti dal Consiglio di amministrazione; fissa, sentito il direttore tecnico-scientifico per i profili di competenza, gli obiettivi delle aree funzionali e degli uffici dirigenziali, ne stabilisce i livelli di responsabilità ed attua le modalità di incentivazione economica per il conseguimento degli obiettivi e dei risultati; attua la ripartizione tra gli uffici di direzione generale delle relative risorse umane, materiali ed economico-finanziarie; adotta gli atti ed i provvedimenti amministrativi e gli atti di gestione necessari per il conseguimento degli obiettivi dell’Agenzia ed esercita i relativi poteri di spesa, con possibilità di specifica delega ai dirigenti delle aree funzionali e degli uffici dirigenziali; cura gli affari legali e il contenzioso, nonché le attività inerenti la qualità delle procedure, le funzioni di segreteria degli organismi collegiali operanti presso l’Agenzia, nonché le attività relative ai sistemi informativi dell’Agenzia.

Il trattamento giuridico ed economico del direttore amministrativo è disciplinato con un contratto di lavoro di diritto privato stipulato con il ministro della Salute. Esso ha una durata di cinque anni ed è rinnovabile.

IL DIRETTORE TECNICO SCIENTIFICO AIFA

Il provvedimento introduce anche la figura del direttore tecnico-scientifico, il cui incarico è conferito, nel rispetto delle disposizioni vigenti, a persona in possesso di diploma di laurea magistrale o specialistica, ovvero di laurea conseguita in base al previgente ordinamento, in discipline sanitarie o titoli equipollenti od equiparati, secondo le disposizioni vigenti in materia e di requisiti di comprovata professionalità ed esperienza sul piano tecnico-scientifico nel settore dei farmaci.

Nel contratto del direttore tecnico-scientifico, stipulato con il ministro della Salute, sono definiti gli obiettivi connessi all’incarico. Il direttore tecnico-scientifico svolge e dirige l’attività tecnico-scientifica dell’Agenzia avvalendosi delle Aree e degli Uffici. Tra gli incarichi previsti, il direttore tecnico-scientifico cura il coordinamento con le attività dell’Ema. Il trattamento giuridico ed economico del direttore tecnico-scientifico è disciplinato con un contratto di lavoro di diritto privato stipulato con il ministro della Salute. Esso ha una durata di cinque anni ed è rinnovabile.